FLUIBRON GOLA Spray mucosa orale 15 ml 0,25%

DENOMINAZIONE

FLUIBRON GOLA 0,25%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso orofaringeo nelle affezioni del cavo orale.

PRINCIPI ATTIVI

FLUIBRON GOLA 0,25% Spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: Flurbiprofene 0,25 g. Eccipienti. Etanolo: 8,64 g; metile p-idrossibenzoato: 0,10 g; propile p-idrossibenzoato: 0,02 g;olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato: 2,00 g; colorante blupatent V (E131): 0,0006 g.

ECCIPIENTI

FLUIBRON GOLA 0,25% Spray per mucosa orale: glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con nota ipersensibilita’ (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS. Flurbiprofene e’ inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti conFANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrenteo emorragia gastrointestinale (definita come due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza

POSOLOGIA

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4). Collutorio: la dose raccomandata e’ di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Puo’ essere diluito in acqua. Spray per mucosa orale: la dose raccomandata e’ di 2 spruzzi 3 volte al giornoindirizzati direttamente sulla parte interessata.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione di FLUIBRON GOLA 0,25% Collutorio e FLUIBRON GOLA 0,25% Spray per mucosa orale non comportaalcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.La somministrazione di flurbiprofene non e’ raccomandata nelle madri che allattano. L’uso di FLUIBRON GOLA 0,25% Collutorio e FLUIBRON GOLA0,25% Spray per mucosa orale, specie se prolungato, puo’ dare originea fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casioccorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il collutorio e lo spray per mucosa orale contengono para-idrossibenzoatiche possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il colorante blu patent V (E131) puo’ causare reazioni allergiche. L’olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato puo’ causare reazioni cutanee localizzate. Sia il collutorio sia lo spray contengono una piccola quantita’ di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.

INTERAZIONI

Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati: Disturbi del sangue e del sistema linfatico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi Disturbi del sistema Immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica. Disturbi psichiatrici Depressione Disturbi del sistema nervoso Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza. Disturbi acustici e del labirinto Tinnito Disturbi cardiovascolari Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) puo’ essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus). Disturbi respiratori, toracici e mediastinali Reattivita’ del tratto respiratorio (asma, broncospasmo edispnea) Disturbi Gastrointestinali Gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione Controindicazioni). Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Con le supposte si puo’ verificare irritazione al livello locale. Molto raramente sono stati riportati casi di Pancreatite. Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei Disturbi cutanei inclusirash, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Durante studi clinici effettuaticon cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse piu’ comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilita’ e formicolio); tuttavia l’incidenza e’ stata bassa (4.6%). Disturbi renali e all’apparato urinario Nefrotossicita’ in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita’embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cuierano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se nonin casi strettamente necessari. Se flurbiprofene e’ usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu’ basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente flurbiprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Flurbiprofene e’ escreto nel latte materno; tuttavia la quantita’ escreta e’ solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non e’ raccomandata nelle madri che allattano.